Βιοεπιστήμες: Ο νόμος της ΕΕ για την Tεχνητή Nοημοσύνη, η νέα οδηγία για την ευθύνη προϊόντων και ο ρόλος της ασφάλισης! Νίκος Γεωργόπουλος

Το λογισμικό και η τεχνητή νοημοσύνη (AI) μεταμορφώνουν τις βιοεπιστήμες εδώ και αρκετό καιρό - επιταχύνοντας την ανακάλυψη φαρμάκων, βελτιώνοντας τη διάγνωση και εξατομικεύοντας τις θεραπείες. Ο τομέας βρίσκεται μπροστά σε σημαντικές κανονιστικές αλλαγές που απορρέουν από την υιοθέτηση νέων κανόνων που εισάγει η Ευρωπαϊκή Ένωση και επηρεάζουν άμεσα τον τομέα αυτό.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση εισήγαγε πρόσφατα δύο σημαντικές κανονιστικές απαιτήσεις  που πρόκειται να έχουν βαθύτατο αντίκτυπο στον τομέα των βιοεπιστημών: την ΑΙ Act για την τεχνητή νοημοσύνη και τη νέα οδηγία για την ευθύνη των προϊόντων. Οι νέες κανονιστικές απαιτήσεις αποσκοπούν στην αντιμετώπιση των ταχέων εξελίξεων στην τεχνητή νοημοσύνη (AI) και στη διασφάλιση ότι τα προϊόντα, ιδίως στον κλάδο των βιοεπιστημών, είναι ασφαλή και αξιόπιστα.

Ο νόμος της ΕΕ για την τεχνητή νοημοσύνη εισάγει σαρωτικές αλλαγές, επηρεάζοντας τις εταιρείες παγκοσμίως που αναπτύσσουν ή αξιοποιούν την τεχνητή νοημοσύνη. Εν τω μεταξύ, η νέα οδηγία για την ευθύνη των προϊόντων, η οποία θα εφαρμοστεί έως τον Δεκέμβριο του 2026, εφαρμόζεται σε όλα τα νέα προϊόντα που θα κυκλοφορήσουν για πρώτη φορά στην αγορά μετά την ημερομηνία αυτή. Σε αυτό το μεταβαλλόμενο τοπίο, είναι ζωτικής σημασίας οι εταιρείες βιοεπιστημών να κατανοήσουν τους νέους κινδύνους και να φροντίσουν να έχουν την κατάλληλη  ασφαλιστική κάλυψη για να αξιοποιήσουν τις δυνατότητες της ΤΝ με τρόπο που να είναι ασφαλής.

Ο νόμος της ΕΕ για την τεχνητή νοημοσύνη

Ο νόμος της ΕΕ για την τεχνητή νοημοσύνη, ο οποίος τέθηκε σε ισχύ την 1η Αυγούστου 2024, είναι η πρώτη ολοκληρωμένη νομοθεσία στον κόσμο για την τεχνητή νοημοσύνη. Ο κανονισμός αυτός θεσπίζει ένα ενιαίο νομικό πλαίσιο για την ανάπτυξη, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση συστημάτων ΤΝ εντός της ΕΕ. Ο νόμος κατατάσσει τις εφαρμογές ΤΝ σε τέσσερις κατηγορίες κινδύνου: απαράδεκτος, υψηλός, περιορισμένος και ελάχιστος. Οι εφαρμογές απαράδεκτου κινδύνου, όπως αυτές που χειρίζονται την ανθρώπινη συμπεριφορά ή χρησιμοποιούν απομακρυσμένη βιομετρική ταυτοποίηση σε πραγματικό χρόνο σε δημόσιους χώρους, απαγορεύονται. Οι εφαρμογές υψηλού κινδύνου πρέπει να συμμορφώνονται με αυστηρές υποχρεώσεις ασφάλειας, διαφάνειας και ποιότητας.

Για τον τομέα των βιοεπιστημών, αυτό σημαίνει ότι τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης που χρησιμοποιούνται στην ιατρική διάγνωση, την ανακάλυψη φαρμάκων και την εξατομικευμένη ιατρική πρέπει να υποβάλλονται σε αυστηρές αξιολογήσεις συμμόρφωσης και να πληρούν υψηλά πρότυπα διαφάνειας και ασφάλειας. Ο νόμος επιβάλλει επίσης τη σαφή επισήμανση του περιεχομένου που παράγεται με τεχνητή νοημοσύνη, διασφαλίζοντας ότι οι χρήστες μπορούν εύκολα να εντοπίζουν το περιεχόμενο που παράγεται με τεχνητή νοημοσύνη ή που έχει παραποιηθεί.

Νέα οδηγία για την ευθύνη των προϊόντων

Η νέα οδηγία για την ευθύνη των προϊόντων, η οποία συμπληρώνει τον νόμο για την ΤΝ, αποσκοπεί στο να διευκολύνει τους καταναλωτές να ζητούν αποζημίωση για βλάβες που προκαλούνται από ελαττωματικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν την ΤΝ. Η εν λόγω οδηγία είναι ιδιαίτερα σημαντική για τον κλάδο των βιοεπιστημών, όπου η χρήση ΤΝ σε προϊόντα όπως οι ιατρικές συσκευές και τα φαρμακευτικά προϊόντα γίνεται όλο και πιο συχνή.

Παράλληλα, η νέα οδηγία για την ευθύνη για τα προϊόντα καθορίζει ένα πλαίσιο για το πότε οι εταιρείες ευθύνονται για ζημίες που προκαλούνται από ελαττώματα στο προϊόν τους. Ζωτικής σημασίας μέρος της οδηγίας είναι η επέκταση της ευθύνης προϊόντων ώστε να συμπεριλάβει το λογισμικό και τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης. Ιστορικά, οι νόμοι περί ευθύνης σχετικά με τα προϊόντα επικεντρώνονταν σε «υλικά» προϊόντα. Ωστόσο, η νέα οδηγία για την ευθύνη προϊόντων αναγνωρίζει τον αυξανόμενο ρόλο του λογισμικού σε κρίσιμες διαδικασίες, κατατάσσοντας τόσο τα αυτόνομα όσο και τα ολοκληρωμένα εργαλεία ΤΝ ως «προϊόντα». Η μετατόπιση αυτή επιφέρει νέους κινδύνους ευθύνης, επιβάλλοντας ένα καθεστώς ευθύνης που εφαρμόζεται πλέον στο λογισμικό και την ΤΝ. Σφάλματα στους αλγορίθμους, παραβιάσεις της ασφάλειας δεδομένων και μεροληπτική λήψη αποφάσεων θα μπορούσαν να προκαλέσουν απαιτήσεις από προϊόντα ασφάλισης ευθύνης προϊόντος.

Επιπτώσεις για τον τομέα των βιοεπιστημών

Η εισαγωγή αυτών των κανονισμών παρουσιάζει προκλήσεις και ευκαιρίες για τον τομέα των βιοεπιστημών. Από τη μία πλευρά, οι εταιρείες πρέπει να επενδύσουν στη διασφάλιση της συμμόρφωσης των συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης τους με τις αυστηρές απαιτήσεις του νόμου περί τεχνητής νοημοσύνης και της οδηγίας για την ευθύνη των προϊόντων. Αυτό μπορεί να συνεπάγεται σημαντικό κόστος που σχετίζεται με τη συμμόρφωση, τις δοκιμές και την πιστοποίηση. Από την άλλη πλευρά, οι εν λόγω κανονισμοί μπορούν να προωθήσουν την καινοτομία και να βελτιώσουν την ασφάλεια και την αξιοπιστία των προϊόντων με ΤΝ, ωφελώντας τελικά τους καταναλωτές και τους ασθενείς.

Οι εταιρείες βιοεπιστημών πρέπει επίσης να ενημερώνονται για το εξελισσόμενο ρυθμιστικό τοπίο και να συνεργάζονται με τις ρυθμιστικές αρχές για να διασφαλίζουν ότι τα προϊόντα τους πληρούν τα απαραίτητα πρότυπα. Η συνεργασία με προγραμματιστές AI, ασφαλιστικούς φορείς και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς μπορεί να βοηθήσει τις εταιρείες να περιηγηθούν στην πολυπλοκότητα αυτών των κανονισμών και να αναπτύξουν συμβατές και αποτελεσματικές λύσεις AI.

Ο ρόλος της ασφάλισης

Η ασφάλιση διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στον μετριασμό των κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα που βασίζονται στην ΤΝ στον τομέα των βιοεπιστημών. Καθώς οι εταιρείες περιηγούνται στις πολυπλοκότητες του νόμου της ΕΕ για την ΤΝ και της νέας οδηγίας για την ευθύνη των προϊόντων, η ασφάλιση παρέχει ένα οικονομικό δίχτυ ασφαλείας που βοηθά στη διαχείριση των πιθανών υποχρεώσεων και απαιτήσεων. Ακολουθούν συγκεκριμένα ασφαλιστικά προϊόντα για την καλύτερη διαχείρση των κινδύνων:

1.Ασφάλιση Ευθύνης Προϊόντων: Αυτό το είδος ασφάλισης καλύπτει τους κατασκευαστές έναντι αξιώσεων για ζημίες που προκαλούνται από ελαττωματικά προϊόντα. Παρέχει οικονομική προστασία σε περίπτωση αγωγών ή αξιώσεων αποζημίωσης, διασφαλίζοντας την ομαλή συνέχιση της εταιρικής λειτουργίας.

2.Ασφάλιση στον Κυβερνοχώρο: Δεδομένης της ψηφιακής φύσης των συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης, η ασφάλιση στον κυβερνοχώρο είναι απαραίτητη για την προστασία από κινδύνους όπως παραβιάσεις δεδομένων, κυβερνοεπιθέσεις και αστοχίες συστημάτων. Η κάλυψη αυτή βοηθά τις εταιρείες να διαχειριστούν τις οικονομικές επιπτώσεις των περιστατικών στον κυβερνοχώρο και διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις.

3.Ασφάλιση Επαγγελματικής Ευθύνης: Για τις εταιρείες που παρέχουν υπηρεσίες που σχετίζονται με την ΤΝ, η ασφάλιση επαγγελματικής ευθύνης καλύπτει αξιώσεις που προκύπτουν από επαγγελματική αμέλεια, λάθη ή παραλείψεις. Αυτό το είδος ασφάλισης είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους παρόχους υπηρεσιών στον τομέα των βιοεπιστημών, όπου η ακρίβεια και η αξιοπιστία των συστημάτων ΤΝ είναι κρίσιμες.

Συμπέρασμα

Η πράξη της ΕΕ για την ΤΝ και η νέα οδηγία για την ευθύνη προϊόντων αποτελούν σημαντικό βήμα προς τη ρύθμιση της ΤΝ και τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αξιοπιστίας των προϊόντων στον τομέα των βιοεπιστημών. Η ασφάλιση διαδραματίζει ζωτικό ρόλο στο να βοηθήσει τις εταιρείες να διαχειριστούν τους κινδύνους που συνδέονται με αυτούς τους κανονισμούς, παρέχοντας οικονομική προστασία και υποστηρίζοντας τις προσπάθειες συμμόρφωσης. Παραμένοντας ενημερωμένες και προληπτικές, οι εταιρείες βιοεπιστημών μπορούν να πλοηγηθούν με επιτυχία σε αυτές τις κανονιστικές αλλαγές και να συνεχίσουν να παρέχουν ασφαλή και αποτελεσματικά προϊόντα με ΤΝ στους καταναλωτές και τους ασθενείς.

Η Cromar συνεργάζεται με την αγορά των Lloyd’s και άλλες εξειδικευμένες αγορές που έχουν δημιουργήσει εξειδικευμένα ασφαλιστικά προϊόντα για την διαχείριση των κινδύνων των εταιριών που δραστηριοποιούνται στον κλάδο των βιοεπιστημών που χρησιμοποιούν την Τεχνητή Νοημοσύνη για την ανάπτυξη και παροχή φαρμάκων και ιατρικών υπηρεσιών σε ασθενείς.